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重磅!迪安生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲NMPA注冊證
2021-03-23

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3月18日,迪安診斷旗下杭州迪安生物技術有限公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械注冊證(國械注準20213400176),正式獲得國內上市許可。

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迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得NMPA注冊證

該款基于熒光定量PCR平臺開發的新冠病毒檢測試劑盒,以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特異性保守序列為靶區域,用于新冠病毒核酸的定性檢測,作為新冠病毒感染患者或疑似感染患者的輔助診斷,為感染患者提供分子診斷依據。


本產品采用熒光PCR法,具有靈敏度高、特異性強、檢測準確、質量可靠、操作簡便等優勢:


雙 靶 標

ORF1ab基因和N基因;

靈 敏 度

實現低拷貝檢測;

全程質控

內源性內標質控每個標本的采集、提取和檢測過程;

操作便捷

核酸提取+PCR檢測,全程2小時完成;

檢測通量

一次性可以完成96樣本檢測。

2020年初,新冠疫情發生后,迪安研發中心根據多家權威機構發布的新冠病毒基因組序列,第一時間開展新冠病毒核酸檢測試劑的研發工作,依托多年來深厚的技術積累,于1月30日成功研制出新冠病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),隨后完成注冊檢驗并進入臨床試驗。


在國內IVD、ICL領域,迪安診斷擁有“診斷技術研發及產品生產+醫學診斷服務+健康管理”三位一體的優勢。其中,診斷技術研發及產品生產的能力成為打造自主產品品牌的關鍵。

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迪安研發中心團隊

2007年,迪安診斷成立研發中心,2010年獲得“浙江省分子診斷省級高新技術企業研究開發中心”認定。目前擁有自主研發的一系列核心技術自主知識產權;基于多個分子診斷平臺,完成領先的分子診斷技術和產品研發數百項。


2014年,迪安診斷成立首個產品轉化生產基地——杭州迪安生物技術有限公司,致力于研究、開發、生產體外診斷試劑及相關設備。迪安生物擁有GMP標準建設的現代化體外診斷產品潔凈生產車間,通過了BSI認證的ISO13485質量管理體系認證,獲得“國家級高新技術企業”、“浙江省級高新技術企業研究開發中心”認定,擁有分子診斷、病理診斷、POCT三大產品轉化平臺,為客戶提供“儀器設備+試劑耗材+智能化一體”的整體解決方案。

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迪安生物生產車間

分子診斷平臺

具有全自動核酸提取儀、熒光定量PCR儀,形成感染類系列檢測產品,包括HPV、HBV、NG/CT/UU、2019-nCoV等核酸檢測產品;

病理診斷平臺

聚焦宮頸癌篩查,擁有液基薄層細胞制片系統、數字玻片掃描分析系統、宮頸癌篩查輔助AI診斷系統,由傳統病理向數字病理、智能病理轉型升級;

POCT平臺

聚焦呼吸道感染類診斷產品開發,包括快速PCR檢測儀器設備和檢測試劑,實現全自動分子診斷POCT產品開發。

近年來,迪安診斷以“技領未來”為發展戰略,充分發揮自主創新能力與產業化轉化能力,打造具有影響力的自產產品品牌,更好地滿足臨床診療需求,為公司在精準醫療時代領先行業發展奠定基礎。


在這場仍在全球持續的新冠肺炎疫情中,迪安生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)將積極響應核酸檢測需求,發揮優越的產品性能,為抗疫盡到一份力量。


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